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Nutritional CRO & Prüflabor

Testung von Produktqualität und Unbedenklichkeit

Hohe Qualität und Vertrauen in Ihre Produkte sichern den beständigen Erfolg Ihres Unternehmens.

Valide Aussagen zu Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer Produkte werden immer wichtiger – auch aufgrund steigender rechtlicher Anforderungen.

Wir überprüfen für Sie Ausgangsstoffe, Zwischen- und Fertigprodukte gemäß aktueller Qualitätsstandards (FCC, Ph. Eur., USP, AOAC, DAB und validierte Methoden).


Analysenmethoden:

Chemisch-physikalische Untersuchungen

Zu den Analysemöglichkeiten gehören:

  • Identitätsprüfungen
  • Reinheitsprüfungen
  • Gehaltsprüfungen
  • Stabilitätsprüfungen

z. B. von Vitaminen, sekundären Pflanzenstoffen wie Pyrrolizidinalkaloide und Summenparametern. Für eine genaue Auswahl kontaktieren Sie bitte Herrn Dr. Roland Wacker.


Aktuell: Bestimmung des Pyrrolizidinalkaloid (PA)- Gehalts

Einige Pflanzen bilden PA zur Abwehr von Fressfeinden. PA sind wasserlöslich und können daher auch über Bodenwasser auf Pflanzen übertragen werden, die eigentlich nicht zu PA - Bildnern gehören. Für den Menschen sind Abbauprodukte dieser sekundären Pflanzenstoffe lebertoxisch und daher gesundheitsschädlich. Aufgrund dieser Toxizität und der daraus abgeleiteten neuen gesetzlichen Grenzwerte ist eine Bestimmung des PA-Gehalts in pflanzlichen Extrakten und Auszügen, Lebensmitteln sowie Roh- und Zwischenprodukten für homöopathische Arzneimittel unumgänglich.

Wir bieten die Analyse von Pyrrolizidinalkaloiden und deren N-Oxide an. Die Analyten werden mittels SPE-LC-MS/MS auf Basis der BfR-Prüfvorschrift BfR-PA-Tee-2.0/2014 untersucht.


Extractables und Leachables

Unerwünschte Kontaminanten aus verarbeiteten Materialien von Medizinprodukten können über Kontakt mit dem Körper oder der Haut austreten und in den menschlichen Körper gelangen. Zu derartigen potentiell migrierende Komponenten gehören verwendete Weichmacher oder Kleber- und Tintenbestandteile. Aber nicht nur die verarbeiteten Materialien für die Medizinprodukte sind Quellen für derartige Extractables und Leachables, sondern auch verwendete Druckfarben, Verpackungen oder Zwischenprodukte im Fertigungsprozess gehören dazu. Je nach Belastung, Gefährdungspotential und Verwendungszweck können von diesen Kontaminanten erhebliche Gesundheitsrisiken ausgehen. Gemäß der geltenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen muss der Hersteller von Medizinprodukten mit einem potentiellen Risiko mögliche Kontaminanten ihrer Art und Menge erfassen und ihre Unbedenklichkeit nachweisen.

Ein Beispiel für Weichmacher sind Phtalate, die in einer Vielzahl von Produkten vorkommen. Unser Prüflabor bietet Analysen der gängigsten Phthalate wie z. B.:

  • DIDP (Di-isodecyl-phthalat)
  • DINP (Di-isononyl-phthalat)
  • DEHP (Di(2-ethylhexyl)phthalat)
  • DBP (Di-butyl-phthalat)
  • BBP (Benzylbutyl-phthalat)

Die genauen Zielparameter einer Produktuntersuchung sind aber immer abhängig von dem zu untersuchenden Produkt und dessen spezifischen Verwendungszweck. Daher werden sie kundenspezifisch festgelegt.

Ähnliche Problemstellungen gibt es im Bereich der Lebensmittelverpackungen. Hier werden Polymere, Klebstoffe, Tinten usw. eingesetzt, die ebenfalls in erheblichen Konzentrationen Produkte kontaminieren können. Haben Sie hierzu Fragen – wir beraten Sie gerne.


Enzymaktivitäts-Untersuchungen

Enzympräparationen werden vielfältig in der Industrie verwendet. Die Enzymaktivität ist dabei einer der wichtigsten Qualitätsparameter.

Zur Bestimmung von Enzymaktivitäten müssen anerkannte und international akzeptierte Normen angewandt werden. Wir garantieren Ihnen die strikte Einhaltung dieser Normen sowie die rückführbare Kontrolle der Umgebungsbedingungen, Inkubationsvariablen und Messtechnik.

Beispiel-Tests:


Antioxidativer Status

Oxidativer Stress führt – durch zu hohe Konzentrationen von reaktiven Sauerstoffspezies im Körper – ggf. zu degenerativen Schäden. Der Körper schützt sich deshalb durch Antioxidantien. Zu unserem Leistungsangebot gehört die Bestimmung relevanter Parameter sowohl in physiologischen Matrices als auch in Ihrem Produkt (z. B. Lebensmittel, Getränk, Extrakt, Kosmetik):
  • ORAC-Assay (hydrophil und lipophil) von Produkten
  • TEAC-Test
  • Vitaminstatus in Blutplasma oder Mundschleimhautzellen
  • Malondialdehyd in Blutplasma/Serum
  • Glutathion im Vollblut oder Mundschleimhautzellen
  • Coenzym Q10
  • Vitamin C, A, B1, B2, B6
  • Tocopherole/Tocotrienole
  • Carotinoide
  • Parabene in Produkten