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Nutritional CRO & Prüflabor

Medizinprodukte

Als Dienstleister mit großer Expertise auf dem Gebiet toxikologischer Prüfungen wissen wir: Geeignete Testverfahren für Medizinprodukte lassen sich nur individuell ermitteln, um dem Produkt und Einsatzzweck gerecht zu werden. Durch umfassende Kenntnis von in vitro-Methoden finden wir stets eine aussagekräftige Testmethode für Ihre Fragestellung. Wir bedienen dabei die Risikoklassen I bis II b.

Toxikologische Prüfungen der Risikoklassen I bis II b

Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird. Medizinprodukte gemäß Richtlinie 2007/47/EG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Software, Stoffe oder andere Gegenstände für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke. Dazu gehören also z. B. Verbandsmittel, Spritzen, Stents oder auch Herzschrittmacher. Die Risikoklassen I bis III orientieren sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Diese ist abhängig vom Anwendungsort und -dauer des Produkts. Die Abgrenzung der Medizinprodukte zu Arzneimitteln ist äußerst bedeutsam, da rechtliche Vorschriften zu Marktzugang und Verkehrsfähigkeit sehr unterschiedlich sind.

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